Kusunoko-CI Development


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9月 25, 2026 / 最終更新日時 : 9月 23, 2026 Kusunoko CI Development

GMPバリデーション完全ガイド：プロセスが意図した品質を一貫して生み出す根拠を作る

英語ではvalidationと書く。「検証」「妥当性確認」「確認」を意味する言葉だけれども、業界ごとに使われる意味合いは異なる。 今回は、製薬業界で使われている用法を解説したい。 我々の言う「バリデーション」とは、あるプ […]

9月 24, 2026 / 最終更新日時 : 9月 23, 2026 Kusunoko CI Development

変更管理（Change Control）とは？医薬品製造における品質影響評価の進め方

本日は変更管理（Change Control） 医薬品製造における変更管理（Change Control）とは、設備、製造方法、試験方法、原材料、供給業者、コンピュータ化システムなどを変更する前に、製品品質・患者安全・薬 […]

9月 23, 2026 / 最終更新日時 : 9月 23, 2026 Kusunoko CI Development

逸脱管理とは？医薬品製造における進め方・CAPAとの違いをわかりやすく解説

今回はDV（逸脱管理）のお話。 医薬品は、決められた手順、設備条件、試験方法、記録に基づいて一貫して製造・管理されなければならない。 しかし、現場では機器の一時停止、作業の遅れ、温度の一時的な外れ、手順の誤り、記録漏れな […]

9月 23, 2026 / 最終更新日時 : 9月 25, 2026 Kusunoko CI Development

GxPとは何か？医薬品の品質・安全性を支える基準をわかりやすく解説

医薬品業界で使われる「GxP（ジーエックスピー）」とは、医薬品の品質・有効性・安全性を確保するための基準群の総称である。 この業界にかかわりのない人からすると「？」な感じではないかと思う。実際転職してすぐは、私も何が何や […]

9月 23, 2026 / 最終更新日時 : 9月 23, 2026 Kusunoko CI Development

日本で薬が承認されるまで――医薬品の開発・治験・承認審査・販売後の流れをわかりやすく解説

日本で薬が承認されるまでには、基礎研究、非臨床試験、治験、PMDAによる承認審査、GMP適合性調査、厚生労働大臣による承認などの段階がある。 製薬業界で働いていない人にとっては、あまりなじみのないプロセスだろうと思う。 […]

9月 22, 2026 / 最終更新日時 : 9月 22, 2026 Kusunoko CI Continuous Improvement

薬機法とGMPの違いとは？ 医薬品のルールと品質管理をわかりやすく解説

医薬品に関する記事や報道では、「薬事法」「薬機法」「GMP」という言葉がよく出てくる。 いずれも医薬品を安全に患者へ届けるために重要な言葉だが、同じ意味ではない。 まず押さえておきたいのは、薬事法は現在の薬機法の旧称だと […]

9月 22, 2026 / 最終更新日時 : 9月 22, 2026 Kusunoko CI Continuous Improvement

GMPとは何か――製薬会社で医薬品の品質が守られる仕組みをわかりやすく解説

医薬品に関する不祥事の報道では、「GMP違反」「虚偽記録」「承認書と異なる製造」といった言葉が登場する。 しかし、製薬企業で働いていない人にとっては、何が問題なのかが直感的にわかりにくいかもしれない。 GMPは、単に工場 […]

9月 22, 2026 / 最終更新日時 : 9月 22, 2026 Kusunoko CI Continuous Improvement

製薬企業の不祥事への考察

不正のトライアングルで読む「品質より納期」が生むもの 私は製薬会社で、業務改善と組織変革をリードしている。 カイゼンという言葉から、工程の効率化、リードタイム短縮、生産性向上、コスト削減を思い浮かべる人は多い。 しかし企 […]

9月 22, 2026 / 最終更新日時 : 9月 22, 2026 Kusunoko CI Continuous Improvement

組織的不正はなぜ起きるのか｜不正のトライアングルから考える目標・報酬・組織文化

今回は「組織的不正はなぜ起きるのか」を考えてみたい。 企業不祥事が起きると、関係者の処分、コンプライアンス研修、行動規範の再周知といった対策が行われる。これらは必要な対応である。 しかし、不正を行った社員を交代させても、 […]

9月 19, 2026 / 最終更新日時 : 9月 19, 2026 Kusunoko CI Continuous Improvement

組織能力~7明文化すべき7つの仕事と10の原則｜「人が動く仕組み」のつくり方

JI Instructors Manual、Patrick Graupp、Training Within Industryがそれぞれ示す原理を横断し、組織能力を高める仕事に携わる人が、何を重要事項として認識し、どのように […]

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