Laboratory bench with analytical balance, pipettes, sample tubes, plates, and tablet
9月 26, 2026 / 最終更新日時 : 9月 23, 2026 Kusunoko CI Development

GMPバリデーション初心者ガイド：DQ/IQ/OQ/PQと分析法、MSA（Gage R&R）との補完関係まで

私はLean Six Sigmaのブラックベルト保持者で、製薬工場でカイゼンに関わる仕事をしている。業界外から製薬工場に参加して感じたのは、「校正」という言葉は聞くものの、MSA（Gage R&R含む）がどうバリ […]

9月 25, 2026 / 最終更新日時 : 9月 23, 2026 Kusunoko CI Development

GMPバリデーション完全ガイド：プロセスが意図した品質を一貫して生み出す根拠を作る

英語ではvalidationと書く。「検証」「妥当性確認」「確認」を意味する言葉だけれども、業界ごとに使われる意味合いは異なる。 今回は、製薬業界で使われている用法を解説したい。 我々の言う「バリデーション」とは、あるプ […]