10月 12, 2026 / 最終更新日時 : 10月 11, 2026 Kusunoko CI Continuous Improvement

創薬を学んで見えた「薬が生まれるまで」全体像

製薬会社で働いていても、創薬そのものに関わっていなければ、新しい薬がどのように生まれるのかを体系的に考える機会は意外と少ない。自分もこれまで、研究によって新しい薬の候補を見つけ、それを臨床試験で確認し、承認されたら製品に […]

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9月 27, 2026 / 最終更新日時 : 9月 25, 2026 Kusunoko CI Development

製薬工場の新しい機械導入で出てくるFAT・SAT・IOV・PQとは？ゲートの考え方をやさしく解説

製薬工場に新しい機械（包装機、充填機、検査機など）を導入すると、FAT、SAT、IOV、PQ といったアルファベットの略語が次々と出てくる。 製薬業界になじみがない人にとっては、どれも同じ「テスト」に見えて、違いがまった […]

9月 23, 2026 / 最終更新日時 : 9月 23, 2026 Kusunoko CI Development

逸脱管理とは？医薬品製造における進め方・CAPAとの違いをわかりやすく解説

今回はDV（逸脱管理）のお話。 医薬品は、決められた手順、設備条件、試験方法、記録に基づいて一貫して製造・管理されなければならない。 しかし、現場では機器の一時停止、作業の遅れ、温度の一時的な外れ、手順の誤り、記録漏れな […]

9月 23, 2026 / 最終更新日時 : 9月 25, 2026 Kusunoko CI Development

GxPとは何か？医薬品の品質・安全性を支える基準をわかりやすく解説

医薬品業界で使われる「GxP（ジーエックスピー）」とは、医薬品の品質・有効性・安全性を確保するための基準群の総称である。 この業界にかかわりのない人からすると「？」な感じではないかと思う。実際転職してすぐは、私も何が何や […]