10月 11, 2026 / 最終更新日時 : 10月 11, 2026 Kusunoko CI Continuous Improvement

「申請した作り方と違う」はなぜそんなに重要？ 製薬業界の品質問題をLean視点で考えた

熊膽圓から始まった疑問 自分は熊膽圓をよく飲む。昔からある富山の胃腸薬で、食べ過ぎたり飲み過ぎたりしたときに家にあると安心する薬なのだが、最近店頭・ネット通販でほとんど見かけなくなった。 そこで、ふと思った。 「そういえ […]

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9月 27, 2026 / 最終更新日時 : 9月 25, 2026 Kusunoko CI Development

製薬工場の新しい機械導入で出てくるFAT・SAT・IOV・PQとは？ゲートの考え方をやさしく解説

製薬工場に新しい機械（包装機、充填機、検査機など）を導入すると、FAT、SAT、IOV、PQ といったアルファベットの略語が次々と出てくる。 製薬業界になじみがない人にとっては、どれも同じ「テスト」に見えて、違いがまった […]

9月 26, 2026 / 最終更新日時 : 9月 25, 2026 Kusunoko CI Continuous Improvement

異業種から製薬へ　GMPとQMSの違いがわからなかったが、ようやく整理できた話

自動車でも、機械でも、ITでもいい。異業種から製薬工場に転職すると、最初にぶつかる壁がある。 「GMP」と「QMS」という言葉が、何となく両方飛び交っているのに、違いが説明できないという壁だ。 私もそうだった。 シックス […]

9月 24, 2026 / 最終更新日時 : 9月 23, 2026 Kusunoko CI Development

変更管理（Change Control）とは？医薬品製造における品質影響評価の進め方

本日は変更管理（Change Control） 医薬品製造における変更管理（Change Control）とは、設備、製造方法、試験方法、原材料、供給業者、コンピュータ化システムなどを変更する前に、製品品質・患者安全・薬 […]

9月 23, 2026 / 最終更新日時 : 9月 23, 2026 Kusunoko CI Development

逸脱管理とは？医薬品製造における進め方・CAPAとの違いをわかりやすく解説

今回はDV（逸脱管理）のお話。 医薬品は、決められた手順、設備条件、試験方法、記録に基づいて一貫して製造・管理されなければならない。 しかし、現場では機器の一時停止、作業の遅れ、温度の一時的な外れ、手順の誤り、記録漏れな […]

9月 23, 2026 / 最終更新日時 : 9月 25, 2026 Kusunoko CI Development

GxPとは何か？医薬品の品質・安全性を支える基準をわかりやすく解説

医薬品業界で使われる「GxP（ジーエックスピー）」とは、医薬品の品質・有効性・安全性を確保するための基準群の総称である。 この業界にかかわりのない人からすると「？」な感じではないかと思う。実際転職してすぐは、私も何が何や […]