9月 26, 2026 / 最終更新日時 : 9月 25, 2026 Kusunoko CI Continuous Improvement

異業種から製薬へ　GMPとQMSの違いがわからなかったが、ようやく整理できた話

自動車でも、機械でも、ITでもいい。異業種から製薬工場に転職すると、最初にぶつかる壁がある。 「GMP」と「QMS」という言葉が、何となく両方飛び交っているのに、違いが説明できないという壁だ。 私もそうだった。 シックス […]

9月 23, 2026 / 最終更新日時 : 9月 23, 2026 Kusunoko CI Development

逸脱管理とは？医薬品製造における進め方・CAPAとの違いをわかりやすく解説

今回はDV（逸脱管理）のお話。 医薬品は、決められた手順、設備条件、試験方法、記録に基づいて一貫して製造・管理されなければならない。 しかし、現場では機器の一時停止、作業の遅れ、温度の一時的な外れ、手順の誤り、記録漏れな […]

9月 23, 2026 / 最終更新日時 : 9月 25, 2026 Kusunoko CI Development

GxPとは何か？医薬品の品質・安全性を支える基準をわかりやすく解説

医薬品業界で使われる「GxP（ジーエックスピー）」とは、医薬品の品質・有効性・安全性を確保するための基準群の総称である。 この業界にかかわりのない人からすると「？」な感じではないかと思う。実際転職してすぐは、私も何が何や […]

5月 20, 2021 / 最終更新日時 : 5月 20, 2021 Kusunoko CI Continuous Improvement

「対応なし」で乗り切ろう！ ２サンプルｔテスト (DMAIC)　

皆さんこんにちは！　今日もどこかでカイゼンサポート、Kusunoko-CIです。 今回も備忘録、「統計的検定」シリーズ。最近Minitabを使って、いろいろデータをいじくるのが面白くなってきた私です。 そこで今日のエント […]

5月 15, 2020 / 最終更新日時 : 5月 15, 2020 Kusunoko CI Continuous Improvement

シックスシグマの資格制度を考えてみる

Think about six sigma qualification. 皆さんこんにちは！　今日も一日お疲れ様です。いつもどこかで改善サポート、Kusunoko-CIです。 今回も、前回に引き続き、「シックスシグマ」と […]